一昨年から始動した新規ツール開発プロジェクトは、コードネーム「Jameson」と名付けられ、患者がウエブ上に公開した膨大な体験ドキュメントに基づき、まさに「患者中心医療」を実現するためのツールとして開発が続いている。
「Jameson」で開発が予定されているのは以下のシステムおよびツール群である。
このうち前期症状探索ツール「KIZASHI」を国際薬剤疫学会（ISPE）が主催するICPE2021（国際薬剤疫学会学術集会）でこの夏、中外製薬様と共同で発表した。（上図）。今後、Jameonプロジェクトの内容、開発状況を逐次詳しく報告していく予定。ご期待ください。
三宅 啓 INITIATIVE INC
国際薬剤疫学会（ISPE）主催の第３２回ＩＣＰＥ（国際薬剤疫学と危機管理会議）が今月２５日からアイルランドの首都ダブリンで開催される。その最終日２８日（日）、コンベンションセンター・ダブリン・オーディトリアムにおいて、日本から「Analysis of Patient Narratives in Disease Blog」と題する研究発表が実施されることが決まった。
このプレゼンテーションはTOBYOデータベースに蓄積された患者体験データに基づき、中外製薬のプロジェクトチーム「EpiMAX」の皆さんによって行われる。EpiMAXの皆さんは、TOBYOに蓄積された患者体験データがいわゆる「リアルワールドデータ」の一つであり、ファーマコビジランスに役立つ有用なデータであると考察されている。
率直に言って、このような視点は私達にとって意外ではあったが、従来の患者体験データ観に再定義をもたらす重要な示唆を含むものであった。従来、ともすれば「闘病記」という特殊性を重んじる観点、さらに「当事者性」を過度に評価する観点から、患者体験を論じる風潮が強かったのだが、今回、データそれ自体として闘病体験を分析し、ファーマコビジランスに活用する道が提起され、国際学会で研究報告されることはまさに画期的である。そして、それが日本から世界へ報告されるということも、たいへん誇らしいことである。
ここ数年、製薬業界を中心としてＲＷＤ（リアルワールドデータ）という言葉が語られる場面が多くなっている。これはレセプトやDPCのデータのように、データベースに蓄積された診療情報、診療報酬情報、特定健診情報、薬局調剤情報、介護保険など、実診療に関わるデータのことを指している。つまり従来の臨床試験や市販後調査ではなく、既に存在する「実世界」のデータを積極的に活用していこうとする機運がにわかに高まってきているわけだ。
もちろん、「リアルワールド」は一つのデータベースによってすべて網羅されるはずはなく、現存する様々なデータベースを相互に補完し、組み合わせ、その結果として全体像が構成されてくるものである。その意味でTOBYOの患者体験データは「リアルワールドデータ」を構成するものの一つであり、他のデータベースにリアルな患者体験データを付加する役割を期待されていると言えよう。
今回、国際学会で日本から新しいファーマコビジランスの取り組みが提起され、TOBYOが紹介されるのはたいへん光栄であり誇りに思う。
中外製薬EpiMAXの皆さんには深く感謝したい。
三宅 啓 INITIATIVE INC.
ヨーロッパのファーマコビジランス・プロジェクトWEB-RADR。
前回エントリが昨年１１月だから、ずいぶんブログ更新が滞ってしまった。暮れ、正月はとっくに越し、すでに立春を過ぎたわけだが、２月というのに今日など異常な高温である。なんだか季節がハッキリしないのだが、とにかく当方は仕事を続けてきた。
昨年秋、患者ブログ調査プラットフォーム「ｄ２」（ディーツー）をリリースしたが、まだ世の中に周知させる前から広く関心を頂戴し、成約もいただき、幸先良いスタートを切ることが出来た。関係者の皆さんに深く感謝している。
ｄ２の用途と利用阻害要因
さて、いろいろな反応を頂戴する中で、最近とりわけ深く感銘を受けそして驚いたのが表題にある「ファーマコビジランス」である。ｄ２開発の過程で、当然さまざまにユーザーの用途を想定していたのだが、このことだけは我々の盲点になっていた。否、正直に言えば、むしろｄ２のように患者の声を直接届けるサービスにとって、ファーマコビジランス、そして一般に有害事象（AE）報告関連にかかわる諸規制は、むしろ阻害要因になるのではないかと考えていた。
これまで製薬会社の方々からｄ２について、「ｄ２で患者の声を直接聞きたいとは思うが、有害事象報告の件が・・・・」と言葉を濁されることがたびたびあった。それゆえに、有害事象関連情報を見ないですむような仕組みが必要かとも考え、実際にｄ２上のツールにそのような機能の実装を考えたり、あるいは他の方法で有害事象関連情報を回避することも検討した。 続きを読む